Buscofen 12 Weichkapseln 200mg

Buscofen wird bei Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen- und Muskelschmerzen) angewendet.

ANWENDUNG

Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Dragees Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 Tabletten, zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise zu einer Mahlzeit. Überschreiten Sie jedoch nicht die Dosis von 1200 mg (6 Tabletten) pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Patienten Ältere Patienten sollten die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung reduziert und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Weichkapseln Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1–2 Weichkapseln, zwei- bis dreimal täglich, vorzugsweise zu einer Mahlzeit. Überschreiten Sie jedoch nicht die Tagesdosis von 1200 mg (6 Weichkapseln). Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Ältere Patienten Ältere Patienten sollten die angegebenen Mindestdosen einhalten. Patienten mit Niereninsuffizienz Bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung reduziert und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Buscofen sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden. Wenn höhere Dosen erforderlich sind oder eine längere Behandlung erforderlich ist, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Die überzogenen Tabletten und Weichkapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, vorzugsweise mit etwas Wasser. Es wird empfohlen, es während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, insbesondere für Menschen mit Magenbeschwerden.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. – Personen mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit Nasenpolyposis, Angioödem und/oder Asthma einhergeht. – Schwere Leberinsuffizienz. – Schwere Niereninsuffizienz (glomerurale Filtration weniger als 30 ml/min). – Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). – Personen mit Blutdyskrasie unbekannter Ursache, Porphyrie, Hypertonie, schwerer unkontrollierter Koronarinsuffizienz. – Schweres oder aktives Magengeschwür. – Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). – Probanden mit Erkrankungen, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen. – In Verbindung mit chirurgischen Eingriffen (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). – Probanden, bei denen ein erheblicher Flüssigkeitsverlust aufgetreten ist (durch Erbrechen, Durchfall oder schlechte Flüssigkeitsaufnahme). – Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6). - Kinder unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen

Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika auf. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Gastrointestinale Perforation wurde bei der Anwendung von Ibuprofen selten beobachtet. Nach Verabreichung von Buscofen wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Pankreatitis wurde ebenfalls sehr selten beobachtet. Erkrankungen des Immunsystems : Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, einschließlich schwerem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder c) Hauterkrankungen einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und mehr selten exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme). Herz- und Gefäßerkrankungen : Ödeme und Müdigkeit, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Andere seltener gemeldete Nebenwirkungen, für die nicht unbedingt eine Kausalität festgestellt wurde, sind: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems : Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Psychiatrische Störungen : Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen. Erkrankungen des Nervensystems : Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Somnolenz, Optikusneuritis. Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose) mit Symptomen wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4) . Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums : Bronchospasmus, Dyspnoe, Apnoe. Augenerkrankungen : Seltene Fälle von Augenveränderungen mit daraus resultierenden Sehstörungen, toxische Optikusneuropathie. Pathologien des Ohrs und des Labyrinths : beeinträchtigtes Gehör, Tinnitus, Schwindel. Leber- und Gallenerkrankungen : eingeschränkte Leberfunktion, Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) und Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege : Beeinträchtigung der Nierenfunktion und toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort : Unwohlsein, Müdigkeit. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ zu melden.

Besondere Warnungen

Die gleichzeitige Anwendung von Buscofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, sollte aufgrund eines erhöhten Ulzerations- oder Blutungsrisikos vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken weiter unten). Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen Anzeichen einer Infektion maskieren. Kinder und Jugendliche Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Ältere Patienten Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden zu jedem Zeitpunkt mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation bei erhöhten NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Buscofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen mit Vorsicht anwenden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II–III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und in hohen Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden vermieden.). Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist ebenfalls sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Dermatologische Wirkungen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein; das Einsetzen der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Behandlung mit Buscofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Auswirkungen auf die Nieren Zu Beginn der Behandlung mit Ibuprofen ist bei Patienten mit erheblicher Dehydratation Vorsicht geboten. Die Langzeitanwendung von Ibuprofen hat wie bei anderen NSAIDs zu Nierenpapillennekrose und anderen pathologischen Veränderungen der Nieren geführt. Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere Kombinationen verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Nierentoxizität wurde bei Patienten berichtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung spielen. Die Verabreichung von NSAIDs bei diesen Patienten kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und als Nebenwirkung der Nierendurchblutung führen. Dies kann schnell zu Nierenversagen führen. Am stärksten gefährdet für diese Reaktionen sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, ältere Menschen und alle Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung. Bei längerer Anwendung ist die Nierenfunktion zu überwachen, insbesondere bei ausgedehntem Lupus erythematodes. Atemwegserkrankungen Buscofen sollte bei Patienten mit Bronchialasthma oder bestehenden oder früheren allergischen Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden, da Bronchospasmen auftreten können. Dasselbe gilt für Personen, bei denen nach der Anwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs Bronchospasmen aufgetreten sind. Überempfindlichkeitsreaktionen Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika können potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) hervorrufen, selbst bei Patienten, die zuvor nicht mit dieser Art von Arzneimitteln in Kontakt gekommen sind. Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Ibuprofen ist größer bei Patienten, die solche Reaktionen nach der Anwendung anderer Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidaler Antiphlogistika gezeigt haben, und bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Nasenpolyposis oder früheren Angioödem-Episoden (siehe Abs. 4.2 und 4.8). Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion. Bei solchen Patienten ist eine regelmäßige Überwachung der klinischen und Laborparameter angebracht, insbesondere bei längerer Behandlung. Ibuprofen kann bei Patienten ohne frühere Anzeichen von Leberfunktionsstörungen zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Aminotransferasen und anderen Markern der Leberfunktion führen. Dazu gehören in der Regel relativ kleine und vorübergehende Anstiege vom Normalbereich. Wenn diese Anomalien klinisch signifikant oder anhaltend sind, sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen und das Ansprechen nach Beendigung der Behandlung überwacht werden. Ibuprofen kann aufgrund der Wirkung auf die Nierendurchblutung bei Patienten, die zuvor keine Anzeichen von Nierenerkrankungen gezeigt haben, zu einer Retention von Natrium, Kalium und Wasser führen. Dies kann bei empfindlichen Personen zu Ödemen oder akuter Dekompensation der Herzfunktion oder Bluthochdruck führen. Patienten mit dem größten Risiko einer manifesten renalen Dekompensation sind ältere Menschen, dehydrierte oder hypovolämische Patienten, Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Zirrhose, nephrotischem Syndrom, Niereninsuffizienz, Patienten, die Diuretika einnehmen, und Patienten, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben. Auf das Absetzen der Behandlung folgt in der Regel eine rasche Rückkehr zur Nierenfunktion vor der Behandlung. Ibuprofen kann auch die natriuretische Wirkung von Diuretika beeinträchtigen. Ibuprofen kann Symptome (Fieber, Schmerzen, Schwellung) einer Infektion maskieren. Hämatologische Wirkungen Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und verlängert nachweislich die Blutungszeit bei gesunden Probanden. Aseptische Meningitis In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Ibuprofen erhielten, eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl es eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Patienten ohne zugrunde liegende chronische Erkrankung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Da in tierexperimentellen Studien mit nichtsteroidalen Antirheumatika Augenveränderungen festgestellt wurden, wird empfohlen, bei längerer Behandlung regelmäßige augenärztliche Kontrollen durchzuführen. Die Anwendung von Buscofen wird wie bei jedem anderen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmer bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.6). Die Verabreichung von Buscofen sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der ersten Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Bei Anwendung durch Frauen, die versuchen schwanger zu werden oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten die Dosis und die Behandlungsdauer so niedrig bzw. so kurz wie möglich sein. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft: – einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer gerinnungshemmenden Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; – Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit In den wenigen bisher vorliegenden Studien sind NSAIDs in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachweisbar. NSAIDs sollten, wenn möglich, während der Stillzeit vermieden werden. Fertilität Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder deren Fertilität untersucht wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Ablauf und Erhaltung

Überzogene Tabletten - Blister mit 20 Tabletten Bei Raumtemperatur lagern. Weichkapseln - Blister mit 12 oder 24 Kapseln Keine Lagerbedingungen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Ibuprofen (wie andere NSAIDs) sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit: – Kortikosteroiden : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); – Antikoagulanzien : NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Es ist ratsam, Patienten, die mit Cumarinen behandelt werden, zu überwachen; - Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs : Diese Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Es ist jedoch ratsam, Ibuprofen nicht mit Aspirin oder anderen NSAIDs zu assoziieren; – Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); – Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten : NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-assoziierten Nephrotoxizität erhöhen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, was möglicherweise eine akute Nierenfunktion einschließt Ausfall, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Buscofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden; – Lithium : Die gleichzeitige Gabe von Lithium und NSAIDs führt aufgrund einer verminderten Ausscheidung zu einem Anstieg des Lithiumspiegels im Blut, mit der Möglichkeit, dass die toxische Schwelle erreicht wird. Wenn diese Assoziation erforderlich ist, überwachen Sie die Lithiumspiegel, um die Lithiumdosis während der gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen anzupassen. – Methotrexat : NSAIDs können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance verringern, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt; – Aminoglykoside : NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern; – Herzglykoside : NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen; – Phenytoin : NSAIDs können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Phenytoin führen; – Cholestyramin : Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch nicht bekannt; – Cyclosporin : erhöht das Risiko einer Nephrotoxizität mit NSAIDs. – COX-2-Hemmer und andere NSAIDs : Die gleichzeitige Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund der möglichen additiven Wirkung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4); – Pflanzenextrakte : Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko in Kombination mit NSAIDs erhöhen – Mifepriston : Aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs kann es theoretisch zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Arzneimittels kommen. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Prostaglandin-Dosierung die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Kontraktilität des Uterus nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels beim Schwangerschaftsabbruch nicht verringert; Chinolon-Antibiotika : Tierversuche weisen darauf hin, dass NSAIDs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln; – Sulfonylharnstoffe : NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden, die Ibuprofen einnahmen; – Tacrolimus : möglicherweise erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko, wenn NSAIDs zusammen mit Tacrolimus verabreicht werden; - Zidovudin : erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten Bluterpatienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAIDs behandelt werden. – Ritonavir : eine Erhöhung der NSAID-Konzentration ist möglich; – Probenecid : verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs mit einem möglichen Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen; – Sulfinpyrazon : kann die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern; – CYP2C9-Hemmer : Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern kann die Ibuprofen-Exposition (Substrat von CYP2C9) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 % bis 100 % erhöhte S(+)-Ibuprofen-Exposition beobachtet. Es sollte erwogen werden, die Ibuprofen-Dosis zu reduzieren, wenn gleichzeitig starke CYP2C9-Hemmer verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht werden.

Überdosis

Toxizität Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet. Symptome Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zu den Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Orientierungslosigkeit, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Behandlung Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushaltes und etwaiger Magen-Darm-Blutungen. Innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte eine Magenspülung innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis bei Erwachsenen in Erwägung gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach der Einnahme einer möglicherweise toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang überwacht werden. Jedes Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krämpfen sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

INHALTSSTOFFE

Überzogene Tabletten : 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofen Weichgelatinekapseln : 1 Weichkapsel enthält: 200 mg Ibuprofen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Überzogene Tabletten - Blister mit 20 Tabletten Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Polyethylenglycol 6000, Talk, Titandioxid, Antischaumemulsion. Weichkapseln - Blister mit 12 oder 24 Kapseln Macrogol 600, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, Gelatine, teilweise dehydriertes flüssiges Sorbit.