Vicks Vaporub 50g

Vicks Vaporub ist eine äußerliche Behandlung der oberen Atemwege.

ANWENDUNG

Vicks Vaporub ist bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert und Dampfinhalationen sind bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Kinder müssen immer beaufsichtigt werden. Vicks Vaporub-Salbe kann auf zwei Arten verwendet werden: 1) Topische Anwendung ( Erwachsene und Kinder über 30 Monate ) Äußerlich auftragen, indem zuerst Brust, Hals und Rücken 3 - 5 Minuten lang gerieben und dann eine dicke Schicht auf der Brust verteilt wird. Wiederholen Sie die Behandlung 2 mal täglich, davon einmal abends vor dem Schlafengehen. Reiben Sie die vordere Brust, den Nacken und den Rücken nicht mehr als zweimal täglich. Lockere Kleidung tragen, um das Einatmen von Dämpfen zu erleichtern. 2) Inhalationen ( Erwachsene und Kinder über 12 Jahre ) Lösen Sie 2 Teelöffel Kaffee (2x5 ml) in einem halben Liter heißem (nicht kochendem) Wasser auf und inhalieren Sie den freigesetzten Dampf nicht länger als 10 Minuten. Um das Risiko schwerer Verbrennungen zu vermeiden, die Mischung kein zweites Mal erhitzen oder die Mischung während der Inhalation erhitzen (siehe Abschnitt 4.4). Nicht in der Mikrowelle erhitzen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage nicht überschreiten. DAS PRODUKT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

INHALTSSTOFFE

100 g Salbe enthalten: Wirkstoffe : Kampfer 5 g; ätherisches Terpentinöl 5 g; Menthol 2,75 g; Ätherisches Eukalyptusöl 1,5 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Thymol, ätherisches Zedernholzöl, weiße Vaseline.

WARNHINWEISE

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder bis 30 Monate. Die Verabreichung über Dampfinhalationen ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren, Kindern mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Bei der Anwendung des Arzneimittels können Nebenwirkungen auftreten. Diese Wirkungen können in den folgenden Häufigkeitskategorien auftreten: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100; <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100) Selten (≥1/10.000; < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht vorhersehbar). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Erythem oder Hitzeausschlag (Rötung und Wärmegefühl der Haut, verursacht durch Kampfer und Menthol, die eine rötende Wirkung haben), Hautreizung, allergische Dermatitis, Juckreiz. Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Allergiesymptome der Atemwege (Dyspnoe und Husten). Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und die erforderlichen klinischen Maßnahmen eingeleitet werden. Augenerkrankungen Nicht bekannt: Augenreizung (nach topischer Anwendung oder Inhalation). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort : Aufgrund der empfohlenen Verabreichungsart ist die systemische Exposition sehr gering und es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer systemischen Exposition beobachtet. Nicht bekannt: Verbrennungen an der Anwendungsstelle. Andere unerwünschte Ereignisse können mit einer unsachgemäßen Verwendung des Produkts (Verschlucken) zusammenhängen, siehe hierzu Abschnitt 4.9. Kinder und Jugendliche Aufgrund des Vorhandenseins von Kampfer , ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierung kann bei Kindern und Säuglingen das Risiko von Krampfanfällen bestehen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Verwenden Sie das Produkt gemäß den Anweisungen. Nur für äußere Anwendung. Nicht auf Wunden, Abschürfungen und Schleimhäute auftragen. Nicht einnehmen oder direkt in Nasenlöcher, Augen, Mund oder Gesicht auftragen. Machen Sie keinen engen Verband. Nicht mit heißer Kompresse oder jeglicher Art von Hitze verwenden. Dieses Produkt enthält Terpenderivate, die in zu hohen Dosen neurologische Störungen wie Krämpfe bei Säuglingen und Kindern verursachen können. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt Das Produkt sollte mit Vorsicht oder auf ärztlichen Rat angewendet werden von Patienten mit: • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Duftstoffe oder Lösungsmittel; • Krampfanfälle oder Epilepsie (es ist kontraindiziert bei Kindern mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte, siehe Abschnitt 4.3); • Ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege, einschließlich Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da dies bei diesen Patienten zu Bronchospasmen führen kann. Inhalationen: Um das Risiko schwerer Verbrennungen zu vermeiden, kein kochendes Wasser zur Zubereitung von Inhalationen verwenden. Erhitzen Sie die Mischung nicht in der Mikrowelle und erhitzen Sie sie während und nach der Anwendung nicht erneut (siehe auch Abschnitt 6.6). Die Behandlung sollte wegen der Risiken, die mit der Akkumulation von Terpenderivaten wie Campher, Cineol, Niaouli, wildem Thymian, Terpineol, Terpine, Citral, Menthol und ätherischen Ölen von Kiefernnadeln, Eukalyptus und Terpentin verbunden sind, nicht länger als 3 Tage verlängert werden (aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften ist die Metabolisierungs- und Entsorgungsgeschwindigkeit nicht bekannt) in Geweben und im Gehirn, insbesondere bei neuropsychologischen Störungen. Es sollte keine höhere Dosis als empfohlen angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9). Das Produkt ist brennbar, es darf nicht in die Nähe von Flammen gebracht werden.

Schwangerschaft Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Campher, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl bei Schwangeren vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Bestandteile von Vicks Vaporub während der Schwangerschaft vor. Campher ist in der Lage, die Plazenta zu passieren, aber es gibt keine Daten über die anderen Komponenten. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf schädliche Wirkungen, direkt oder indirekt, in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Vicks Vaporub wird jedoch während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Stillzeit Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Kampfer, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl in der Muttermilch vor. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Bestandteile von Vicks Vaporub während der Stillzeit vor. Vicks Vaporub darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Das Produkt, das während des Stillens auf die Brust der Mutter aufgetragen wird, birgt ein potenzielles Risiko für Apnoe-Reflexe beim gestillten Säugling.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Vicks Vaporub sollte unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, rektal, kutan, nasal oder Inhalation) nicht in Verbindung mit anderen Produkten (medizinische oder kosmetische) verwendet werden, die Terpenderivate enthalten.

Bei versehentlicher oraler Aufnahme oder falscher Verabreichung bei Säuglingen und Kindern besteht das Risiko neurologischer Störungen. Falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung in spezialisierten Behandlungszentren durchführen. Eine Überdosierung kann zu Hautreizungen führen. Unsachgemäße Anwendung : Die Einnahme der Salbe kann Magen-Darm-Symptome wie Erbrechen und Durchfall verursachen. Die Behandlung ist symptomatisch. Akute Vergiftungen wurden nach erheblicher versehentlicher Einnahme mit Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Krämpfen, Atemdepression und Koma beobachtet. Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftungssymptomen sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen. A) Topische Anwendung: Bei Anwendung einer Überdosierung auf topischem Wege können selten Reizreaktionen auf Hautebene auftreten. Entfernen Sie in diesem Fall das überschüssige Produkt mit einem Papiertuch und verabreichen Sie gegebenenfalls eine angemessene Therapie für diese Reaktionen. B) Einatmen: Symptome und Behandlung sind die gleichen wie bei versehentlichem Verschlucken. C) Versehentliche Einnahme: Die Symptome sind hauptsächlich auf das Vorhandensein von Kampfer zurückzuführen. Dazu gehören Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Falle einer erheblichen Überdosierung sind Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Ataxie, Krämpfe und Atemdepression möglich. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und bei Bedarf kann eine Magenspülung durchgeführt werden. Bei schwerwiegenden Symptomen einer gastrointestinalen oder neurologischen Vergiftung muss der Patient unverzüglich den behandelnden Arzt für geeignete therapeutische Maßnahmen konsultieren.